Pôle enfant
Le 12 août 2019, le tribunal administratif de Paris a rejeté la requête en annulation de la décision du 29 juillet 2017 de la Haute autorité de santé (HAS) de retirer l’AMM de 24 médicaments pour les enfants de moins de 6 ans. Le 16 octobre 2018, la cour administrative d’appel a estimé que la décision de la HAS n’était pas entachée d’erreur d’appréciation et a annulé la décision du 29 juillet 2017, tout en la modifiant en lui appliquant un régime de retrait à effet différé pour des raisons d’ordre public. Cette décision est à l’origine d’un contentieux qui oppose la France à l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Cette dernière a été saisie par la France devant la cour d’appel de Paris en octobre 2019, qui a considéré que la décision de la HAS était justifiée au regard de l’évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à l’ANSM (Autorité nationale de sécurité des médicaments).
La HAS a donc décidé de suspendre la commercialisation de 24 médicaments. La décision de la HAS prévoit un délai de 18 mois pour revoir le rapport bénéfice/risque des médicaments afin de pouvoir les commercialiser. Le 18 février 2021, l’agence européenne du médicament (EMA) a indiqué dans un communiqué que les médicaments en question ne pouvaient plus être commercialisés en raison de la suspension du marché européen.
Qui est responsable de la décision de la HAS ?
Le dossier d’AMM a été confié à la Direction générale de la santé (DGS) et au service des médicaments orphelins de l’ANSM. Cette décision a fait l’objet d’une publication dans le journal Le Monde du 14 octobre 2018. C’est la DGS qui est responsable de la commercialisation des médicaments et l’ANSM est chargée de leur gestion. Toutefois, la responsabilité de l’EMA est partagée entre la DGS et l’ANSM.
La HAS a-t-elle la possibilité de prendre des décisions sans avis de l’EMA ?
En pratique, la HAS n’a pas la possibilité de prendre une décision sans l’avis de l’EMA. La décision du 12 août 2019 ne l’a pas été. L’EMA, quant à elle, s’est prononcée sur les dossiers d’AMM à la suite d’un processus de mise en conformité de la réglementation européenne et des exigences des autorités de santé.
Cas pratique
Lorsqu’un médicament est retiré du marché pour une raison d’ordre public, l’ANSM (Autorité nationale de sécurité des médicaments) doit saisir la HAS (Haute autorité de santé) pour obtenir son avis sur la décision prise par la DGS.
En l’espèce, la HAS a considéré que la décision de retrait du marché était justifiée au regard de l’évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à l’ANSM. Cependant, elle a modifié la décision en lui appliquant un régime de retrait à effet différé pour des raisons d’ordre public.
Lorsque l’EMA émet un avis sur les médicaments retirés du marché, est-ce la HAS qui prend la décision ?
L’EMA émet un avis sur les médicaments retirés du marché européen lorsque le laboratoire demande à l’EMA de donner son avis. Elle est compétente pour donner un avis sur les médicaments retirés du marché pour les raisons d’ordre public en raison d’une décision de l’ANSM.
Les avis de la HAS sur les médicaments retirés du marché sont-ils publics ?
La HAS émet un avis sur les médicaments retirés du marché pour des raisons d’ordre public en raison d’une décision de l’ANSM. Cet avis est accessible au public. La HAS n’a toutefois pas la compétence pour émettre des avis sur les médicaments retirés du marché pour d’autres motifs que l’ANSM.
La décision de la HAS est-elle susceptible d’appel ?
Oui, la décision de la HAS est susceptible d’appel et peut être contestée devant le tribunal administratif de Paris.
Les avis de la HAS sont-ils publics ?
Les avis rendus par la HAS sur des médicaments retirés du marché pour des raisons d’ordre public peuvent être consultés en ligne.
Les avis rendus par la HAS sur des médicaments retirés du marché pour des raisons d’ordre public peuvent être consultés en ligne sur le site internet de l’ANSM.
La décision de la HAS est-elle susceptible de recours ?
Oui, la décision de la HAS peut être contestée devant le tribunal administratif de Paris. Le dossier de la France peut être consulté sur le site internet de l’ANSM.
La décision de l’EMA est-elle susceptible de recours ?
Oui, la décision de l’EMA peut être contestée devant le tribunal administratif de Paris.
Pourquoi la décision de l’EMA est-elle susceptible de recours ?
La décision de l’EMA est susceptible de recours car elle émane d’un comité d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Elle est soumise à l’avis d’un comité d’experts médicaux et scientifiques composé de membres nommés par l’EMA (Autorité européenne du médicament) pour la bonne marche des choses.
La décision de l’EMA est susceptible de recours car elle émane d’un comité d’experts médicaux et scientifiques composé de membres nommés par l’EMA (Autorité européenne du médicament) pour la bonne marche des choses.
Quels sont les avis de l’ANSM sur les médicaments retirés du marché ?
Les avis de l’ANSM sur les médicaments retirés du marché sont accessibles sur son site internet.
Les avis de l’ANSM sur les médicaments retirés du marché
L’ANSM émet des avis sur les médicaments retirés du marché pour des raisons d’ordre public. Elle n’a pas compétence pour émettre des avis sur les médicaments retirés du marché pour d’autres motifs que l’ANSM.
Les avis de l’ANSM sur les médicaments retirés du marché sont-ils publics ?
Les avis de l’ANSM sur les médicaments retirés du marché pour des raisons d’ordre public sont consultables en ligne.
Les avis de l’ANSM sur les médicaments retirés du marché pour des raisons d’ordre public sont consultables en ligne sur le site internet de l’ANSM.
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Déclaration des numéros de licence
Numéro(s) de licence:
10801102, 11101005
Numéro(s) de licence 20100600074142
Déclaration des mises à jour
Date de mise à jour
2011/11/06
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La posologie recommandée est de 20 mg. Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de ces symptômes.
Posologie:
· Adultes
10 mg de Nexium 20 mg une fois par jour ou 20 mg une fois par jour, une fois par jour. Pour les adultes âgés de 18 ans et plus
Adultes âgés de 18 ans et plus
Enfants
Pour les enfants âgés de 6 ans et plus
Enfants âgés de 6 ans et plus
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
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Adultes âgés de 12 ans et plus
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